Pesquisadores e ativistas que lutam há muito tempo contra o HIV receberam uma rara notícia emocionante nesta semana: resultados de um grande ensaio clínico na África mostraram que uma injeção semestral de um novo medicamento antiviral deu proteção total contra o vírus em mulheres jovens.
“Eu tive arrepios”, disse Linda-Gail Bekker, investigadora do ensaio do medicamento lenacapavir, descrevendo a visão surpreendente de uma linha de zeros na coluna de dados para novas infecções. “Depois de todos os nossos anos de tristeza, especialmente com vacinas, isso é realmente surreal.”
Yvette Raphael, líder de um grupo chamado Advocacy for Prevention of HIV and AIDS na África do Sul, disse que era “a melhor notícia de todas”. O ensaio controlado, chamado Propósito 1, foi prorrogado em Uganda e na África do Sul.
Ele testou uma injeção de lenacapavir a cada seis meses, fabricada pela Gilead Sciences, fornecendo a melhor proteção contra infecção por HIV do que dois outros medicamentos amplamente usados em países de alta renda, ambos comprimidos diários.
Os resultados foram tão convincentes que o ensaio foi interrompido antecipadamente pela recomendação do comitê independente de revisão de dados, que disse que todos os participantes deveriam receber uma injeção, pois ela claramente fornecia proteção superior contra o vírus.
Nenhuma das 2.134 mulheres no braço do ensaio que receberam lenacapavir contraiu HIV. Em comparação, 16 das 1.068 mulheres (ou 1,5%) que tomaram Truvada, um comprimido diário disponível há mais de uma década, e 39 das 2.136 mulheres (1,8%) que receberam um comprimido diário mais recente chamado Descovy foram infectadas.
Os resultados foram anunciados pela Gilead. Os dados ainda não foram submetidos a revisão por pares.
Um segundo ensaio, prolongado em outros seis países, incluindo o Brasil e os Estados Unidos, está avaliando a eficácia do lenacapavir em homens que fazem sexo com homens, em pessoas transgêneros e naqueles que usam drogas injetáveis.
A revisão desses resultados ocorrerá ainda neste ano. Embora o Truvada, tomado diariamente, forneça altos níveis de proteção contra infecção por HIV e tenha sido amplamente utilizado por homens gays nos Estados Unidos e em outros países de alta renda há anos, não se demonstrou uma ferramenta de prevenção potente na África, onde a adesão tem sido baixa, especialmente entre jovens mulheres africanas, o grupo com maiores taxas de novas infecções.
A esperança é que uma injeção semestral se prove mais eficaz. “Para uma jovem que não pode ir a uma consulta em uma clínica na cidade, uma jovem que não pode guardar comprimidos sem enfrentar estigma ou violência, uma injeção apenas duas vezes por ano é a opção que poderia mantê-la livre do HIV”, disse Lillian Mworeko, que lidera um grupo chamado Comunidade Internacional de Mulheres Vivendo com HIV na África Oriental.
A questão pendente é o acesso: a Gilead cobra US$ 42.250 de paciente por ano pelo lenacapavir, nos Estados Unidos, quando foi aprovado como tratamento para o HIV. “A África está animada. As mulheres estão animadas. Esperamos muito por isso”, disse Mworeko. “Agora precisamos saber, como colocamos isso nas mãos das pessoas que precisam? Precisamos de uma resposta para isso ontem.”
A Gilead disse estar comprometida em disponibilizar grandes volumes de medicamentos “a preços que permitam ampla disponibilidade” ou o mais rápido possível a um preço acessível em países de baixa renda com taxas de incidência de HIV.
Janet Dorling, vice-presidente sênior de soluções globais para pacientes da Gilead, disse que a empresa pretende conceder licenças voluntárias com fabricantes de medicamentos genéricos em várias regiões, compartilhando sua propriedade intelectual em troca de uma taxa de licenciamento para que, eventualmente, um produto genérico mais barato esteja disponível para países de baixa e média renda.
Pode levar anos para que os fabricantes de genéricos estejam prontos para produzir um medicamento, e eles precisam ter uma ideia de mercado potencial para se comprometerem a investir na produção.
Portanto, enquanto isso, a Gilead pretende enviar “volumes suficientes” de lenacapavir para países de baixa renda assim que tivermos aprovação regulatória, disse ela.
O lenacapavir e outros dois comprimidos são conhecidos como medicamentos de profilaxia pré-exposição, ou PrEP. Outro remédio PrEP injetável eficaz está disponível em alguns países africanos, mas sua implementação tem sido prejudicada por questões de acesso.
O cabotegravir de ação prolongada, que é administrado como uma injeção a cada dois meses, também mostrou excelentes resultados em ensaios clínicos na África. Ele é fabricado pela ViiV Healthcare, que é majoritariamente de propriedade da gigante farmacêutica GSK.
A empresa cobra US$ 180 por paciente por ano pelo cabotegravir em países em desenvolvimento, um preço fora do alcance da maioria das pessoas e sistemas de saúde na África. O orçamento atual da África do Sul para PrEP oral é de cerca de US$ 40 por paciente por ano.
Enfrentando críticas de ativistas sobre preços, a ViiV concedeu uma licença ao Medicines Patent Pool, uma agência desenvolvida pelas Nações Unidas que tenta tornar as tecnologias médicas mais acessíveis, que posteriormente contrataram três fabricantes genéricos. Mas nenhum deles deverá ter um produto disponível antes de 2027.
“A Gilead tem que ter um plano de acesso que seja ousado —não países decidindo quem terá acesso porque não pode dar para todos— ou então este incrível ensaio clínico não se traduzirá em nenhum impacto sobre o HIV”, disse Carmen Peréz Casas, que trabalha no acesso a tecnologias para combater o vírus na iniciativa global de saúde Unitaid.
O ensaio Purpose 1 é incomum pela idade jovem dos participantes, que tinham entre 16 e 25 anos, e pelo fato de ter inscrito mulheres grávidas e lactantes e excluídos as mulheres no ensaio se engravidassem.
Enquanto as empresas farmacêuticas historicamente relutaram em testar medicamentos nesses grupos, Mworeko disse que os participantes da comunidade insistiram que este ensaio deveria incluir aqueles com maior risco de nova infecção —ou seja, meninas adolescentes sexualmente ativas.
O lenacapavir também é o primeiro medicamento de prevenção do HIV para que os resultados do ensaio sejam disponibilizados para mulheres antes dos homens. A maioria é testada em homens homossexuais em países industrializados antes que os ensaios alcancem as mulheres africanas, há muito tempo a população mais vulnerável.
